附錄2

藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測

　　第一條　企業(yè)應當按照《藥品經營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)），對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲運過程中可能發(fā)生的影響藥品質量安全的各類風險，確保儲存和運輸過程的藥品質量。

　　第二條　系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠對周邊環(huán)境溫濕度進行實時數(shù)據(jù)的采集、傳送和報警；管理主機可對各測點終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具有報警功能。

　　第三條　系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定標準值應當按照《規(guī)范》第八十五條有關規(guī)定設定。

　　第四條　系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求：

　?。ㄒ唬y量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；

　?。ǘy量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；

　?。ㄈ┫鄬穸鹊淖畲笤试S誤差為±3％RH。

　　第五條　系統(tǒng)應當自動地對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應當至少每隔1分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。

　　第六條　當監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，系統(tǒng)應當能夠實現(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采取短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警。

　　第七條　系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應當真實、完整、準確、有效。

　?。ㄒ唬y點終端采集的數(shù)據(jù)應當通過網(wǎng)絡自動傳送到管理主機進行處理和記錄，并采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，確保不會丟失和不被改動；

　?。ǘ┫到y(tǒng)應當具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得設置反向導入數(shù)據(jù)的功能；

　?。ㄈ┫到y(tǒng)不得對用戶開放溫濕度校正參數(shù)調整功能，防止用戶隨意調整校正參數(shù)造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。

　　第八條　企業(yè)應當對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。

　　第九條　系統(tǒng)應當與企業(yè)計算機系統(tǒng)進行連接，自動在計算機系統(tǒng)中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。

　　第十條　系統(tǒng)應當有應急保障措施，可以獨立地不間斷運行，不能因供電中斷、計算機關閉或故障等因素影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。

　　第十一條　系統(tǒng)應當保持獨立、安全運行，不得與溫濕度調控設施、設備聯(lián)動，防止溫濕度調控設施、設備異常導致系統(tǒng)故障的風險。

　　第十二條　藥品倉庫、運輸設備中安裝的測點終端數(shù)量及位置應當能夠準確反映溫濕度的實際狀況。企業(yè)應當對儲存設施的測點安裝方案進行測試和確認，對冷藏、冷凍儲存及運輸設施設備的測點終端安裝方案進行驗證。

　　第十三條　藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合以下要求： 

　?。ㄒ唬┟恳华毩⒌乃幤穾旆炕騻}間至少安裝2個測點終端。

　?。ǘ┢矫?zhèn)}庫每300平方米面積至少安裝1個監(jiān)測終端，每增加300平方米面積至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。

平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。

　?。ㄈ└呒軅}庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。

　　高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。

　　（四）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，應當符合本條上述各項的要求，其計算安裝數(shù)量的單位按每100平方米面積計算。

　　第十四條　每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的溫度測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。

　　每臺冷藏箱或保溫箱至少應當放置一個可移動的測點終端。

　　第十五條　測點終端的安裝布點位置應當考慮倉庫的結構、出風口、門窗、散熱器分布等因素，防止因安裝位置不合理而影響對環(huán)境溫濕度監(jiān)測的準確性。

　　第十六條　測點終端應當安裝牢固、位置合理，可有效防止儲運設備作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設備造成影響或損壞，測點終端的安裝位置不得隨意調整。

　　第十七條　企業(yè)應當對測點終端每年至少進行一次校準，對系統(tǒng)設備進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。

　　第十八條　系統(tǒng)應當能滿足相關部門實施在線遠程監(jiān)管的條件。

　　第十九條　承擔藥品委托儲存及配送的企業(yè)，應當符合本附錄的各項規(guī)定。委托藥品運輸?shù)钠髽I(yè)，應當按照《規(guī)范》及本附錄的要求，對擬委托企業(yè)進行質量保障能力的審核，不符合要求的不得委托運輸。